隨著診斷行業的不斷發展，診斷試劑凍干劑型越來越多，因為采用凍干法獲得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進行儲存和運輸，大大節約了運輸和保存成本，而且相對保存期長，使用方便，做成全預混的形式，直接加水復溶后，加入模板或者待測物即可上機檢測或者反應，使用方便，對人員操作要求低，可以普及到各個基層單位。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時診斷越來越受到市場的歡迎。可以做成凍干的診斷試劑既包含生化凍干試劑、免疫凍干試劑、核酸分子凍干試劑、化學發光凍干試劑等。凍干診斷試劑做成凍干型需要對凍干后的試劑進行穩定性的研究。

        穩定性研究主要包括實時長期穩定性和破壞加速穩定性。而實時穩定性又包括長期（保存期）穩定性，運輸穩定性和使用穩定性。EP-25中提出，實時數據連續進行監測，只有連續2個點超出標準才能認定是失控，對失控原進行調查排除后，確定效期。將產品置于保存條件下開始設置為零點，從保存的樣品中隨機選擇然后依據穩定性測試計劃表在每一個策劃試驗天進行測試，樣品隨機測試。檢查每個樣品的試驗結果，查找潛在的異常值。如果某個樣本或者全天的測試由于異常值、質控程序或者操作失誤而不合格，在找出實際原因并糾正后，重新進行檢測。用于穩定性研究的產品應是在符合其產品生產工藝規程的條件下的中試以上規模的產品。通常應該保證各項用于檢測的產品及試驗中所用到試劑、校準品、質控品等樣品應有20%的富余量，以確保在研究中出現測試問題或需要重復測試時物料充足。校準品&質控品：實驗中所使用的校準品、質控品等應保證為同一批次。微生物試驗所用到的菌種應該來自于同一工程菌株的同一代（第一代）傳代菌液。儀器設備：確保設備處于正確的質控中且按時保養、校準，每次檢驗使用同一型號的儀器且參數不變。測試的時間點應根據試劑產品的理化性質，適當選擇穩定性研究的時間間隔，對于環境因素敏感的產品，應適當增加考察試劑點。時間間隔至少覆蓋整個目標保存期。應恰當選擇時間點的數量，以便從數據變化中識別去趨勢。建議延伸到要求的區間外，這樣可以確保在不用外推的情況穩定性要求區間可以涵蓋所有的測試數據。例如一個有12個月保存期的試劑要求做到13個月或14個月。在生物制品穩定性研究技術指導原則指導原則中提出，長期穩定性研究時間點設定的一般原則是“第一年內每隔三個月檢測一次，第二年內每隔六個月檢測一次，第三年開始可以每年檢測一次。如果有效期（保存期）為一年或一年以內，則長期穩定性研究應為前三個月每月檢測一次，以后每三個月一次。"在實際應用過程中，企業可參考該指導原則的要求，也可依據產品自身特點在研究方案中靈活設定的檢測時間點，但要設計合理，滿足方案的最終目的。試劑應貯存于制造商聲稱的貯存條件下，對濕度、溫度等進行研究。在長期穩定性研究過程中發現產品性能下降或者出現不符合標準的情況，建議對產品的不同組分進行鑒定，以明確導致性能下降的原因，并在改進之后重新進行穩定性研究時著重觀察期變化趨勢，評估改進結果。

  運輸穩定性應該考察運輸條件下樣品的情況，如要充分考慮運輸的路線，交通工具，距離，中轉次數，時間，條件（溫度，濕度，震動等），包裝（內包裝，保溫措施等）情況，溫度監控器情況（溫度監控器的數量、位置等）。也應開考察相對惡劣的條件進行模擬，期間可以設置長距離，溫度極冷或極熱，中轉期間異常溫度變化等，應通過運輸穩定性研究確認在規定的保存條件下產品的運輸穩定性以及在短暫脫離規定保存條件下運輸對產品穩定性的影響情況。

    加速穩定性就是再高溫、高濕度等條件下如37度加速、45度加速等，在規定的時間點，樣品應被拿去做檢測或回到貯存條件下，從而去預測保存期。根據方案對加速穩定性數據進行分析（例如阿倫尼烏斯曲線、非線性模型），在可接受標準的基礎上建立失效期。目前有的認為試劑在37℃放置3d相當于4℃放置半年，37℃放置7d相當于4℃放置1年，還有企業認為半年的加速穩定性研究后可以將產品效期穩定性定為2年，這些說法是缺乏科學依據的。由于體外診斷試劑結構組成比較復雜，可能同時存在多種降解途徑，不同條件下的降解、聚合、變性、失活，以及與包裝材料之間的相互作用等各不相同，所以一般情況下，加速穩定性研究只能用于產品一般性能研究，不建議用于推導產品有效期，不能代替長期穩定性實驗的測試。